فارماسیوٹیکل انڈسٹری میں جی ایم پی کو FAT معائنہ کرتے وقت کن چیزوں پر توجہ دینی چاہئے؟
1. سازوسامان کے بنیادی فنکشن کی تصدیق
تصدیق کریں کہ بھرنے والی حجم کی درستگی (±1%) عمل کی ضروریات کو پورا کرتی ہے۔ مختلف وضاحتیں (مثال کے طور پر، 0.5mL، 1mL) میں بھرنے کی مستقل مزاجی کی جانچ کریں۔
تصدیق کریں کہ آیا زیادہ سے زیادہ اور کم سے کم بھرنے کی رفتار معیارات پر پورا اترتی ہے۔ درستگی پر رفتار کے تغیر کے اثرات کا اندازہ لگائیں۔
سگ ماہی ٹیسٹ
رساو یا آلودگی کے خطرات سے بچنے کے لیے بھرنے کے بعد پہلے سے بھری ہوئی سرنجوں کی مہر کی سالمیت کو چیک کریں (مثلاً پلنجر اور سوئی کے درمیان سیل)۔
ایسپٹک بیریئر سسٹم
آئیسولیٹر یا RABS (محدود رسائی بیریئر سسٹم) کی سالمیت کی تصدیق کریں (مثال کے طور پر، دباؤ کا فرق، ذرات کی نگرانی)۔
2. دواسازی کی صنعت میں جی ایم پی کمپلائنس چیک، جی ایم پی
مواد اور سطح ختم
پروڈکٹ-رابطے کے پرزے (مثلاً سوئیاں بھرنا، مائع کی منتقلی کی نلیاں) 316L سٹینلیس سٹیل اور میڈیکل-گریڈ سلیکون سے بنی ہونی چاہئیں، جو ایسپٹک ضروریات کی تعمیل کرتے ہیں۔
صفائی اور نس بندی کی توثیق
CIP (کلین-ان-Place) اور SIP (Sterilize-in-Place) کے فنکشنز کو چیک کریں تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ ٹانگیں مردہ نہیں ہیں، اور یہ کہ باقیات اور بایوبرڈن کی حدود معیارات کے مطابق ہیں۔
ڈیٹا انٹیگریٹی
تصدیق کریں کہ کنٹرول سسٹم (مثال کے طور پر، PLC) ٹریس ایبلٹی کو سپورٹ کرتا ہے، غیر-تبدیل نہیں، اور مکمل طور پر فعال آڈٹ ٹریل رکھتا ہے۔
3. آٹومیشن اور کنٹرول سسٹم
انسانی-مشین انٹرفیس (HMI)
تصدیق کریں کہ آپریشنل انٹرفیس صارف دوست ہے-اور پیرامیٹر کی ترتیب، الارم لاگنگ، اور غلطی کی تشخیص کے افعال کافی ہیں۔
سینسر اور فیڈ بیک
کلیدی سینسرز کی حساسیت اور وشوسنییتا کو چیک کریں (مثلاً مائع کی سطح کا پتہ لگانا، سٹاپ-آن-نہیں-کنٹینر)۔
بیچ ریکارڈ اور الیکٹرانک دستخط
بیچ رپورٹس کی خودکار تخلیق اور الیکٹرانک دستخطوں کے لیے تعاون کو یقینی بنائیں۔
4. حفاظت اور رسک کنٹرول
مکینیکل سیفٹی
ہنگامی اسٹاپ بٹن، حفاظتی دروازے کے انٹرلاک، چوٹکی-پوائنٹ پروٹیکشن ڈیزائن وغیرہ کی تصدیق کریں۔
بایو سیفٹی
زیادہ-رسک آپریشن والے علاقے (مثلاً سوئی کے زون کو بھرنا) میں بائیو سیفٹی پروٹیکشن ہونا چاہیے (مثلاً لیمینر ایئر فلو پروٹیکشن)۔
انحراف ہینڈلنگ
عام فالٹس (مثلاً فلنگ والیوم انحراف، لاپتہ سٹاپ) کی تقلید کریں اور الارم اور خودکار رد کرنے کے طریقہ کار کی تاثیر کی تصدیق کریں۔
5. دستاویزات اور سپلائر سپورٹ
تکنیکی دستاویزات کا جائزہ
چیک کریں کہ آیا آلات کے مینوئل، DQ/IQ/OQ/PQ ٹیمپلیٹس، اسپیئر پارٹس کی فہرستیں، میٹریل سرٹیفکیٹ وغیرہ مکمل ہیں۔
فراہم کنندہ کی خدمات
تصدیق کریں کہ سپلائر تربیت اور دیکھ بھال میں مدد فراہم کرتا ہے، اور جوابی اوقات کی وضاحت کریں۔
6. ماحولیات اور افادیت کی مطابقت
یوٹیلیٹی انٹرفیس
سائٹ کی افادیت جیسے پانی، بجلی، کمپریسڈ ہوا، اور نائٹروجن (مثلاً دباؤ، طہارت کے تقاضے) کے ساتھ آلات کی مطابقت کی تصدیق کریں۔
ماحولیاتی نگرانی
کلین روم کے ماحول پر آلات کے آپریشن کے اثرات کی جانچ کریں (مثال کے طور پر، ذرات کی گنتی)۔
7. نقلی پیداوار ٹیسٹ
بدترین-کیس چیلنج
انتہائی پیرامیٹرز کے تحت سامان کی استحکام کی جانچ کریں (مثال کے طور پر، کم سے کم رفتار، زیادہ سے زیادہ viscosity مائع)
مسلسل آپریشن ٹیسٹ
سازوسامان کی وشوسنییتا اور ناکامی کی شرح کا جائزہ لینے کے لیے 72 گھنٹے کا مسلسل آپریشن ٹیسٹ کروائیں۔
8. ضابطہ اور معیاری تعمیل
مندرجہ ذیل معیارات کے ساتھ سامان کی تعمیل کی تصدیق کریں:
جی ایم پی کی ضروریات، دواسازی کی صنعت میں جی ایم پی
ISO 9001
کلیدی تحفظات
صارف کی شمولیت:پروڈکشن، کوالٹی، اور انجینئرنگ کے محکموں کو پورے FAT میں شرکت کرنا چاہیے تاکہ تمام ضروریات کو پورا کیا جا سکے۔
خطرے کی ترجیح:اعلی-خطرے والی اشیاء کی جانچ کو ترجیح دیں (مثلاً، بانجھ پن کی یقین دہانی، ڈیٹا کی سالمیت)۔
ریکارڈ برقرار رکھنا:تمام ٹیسٹ ڈیٹا اور انحراف کی رپورٹس کو آرکائیو کیا جانا چاہیے اور بعد میں SAT (سائٹ ایکسیپٹنس ٹیسٹنگ) کی بنیاد کے طور پر کام کرنا چاہیے۔
ہمارے بائیو فارماسیوٹیکل آلات یا توثیق کے عمل کے بارے میں مزید سوالات ہیں؟ ہم جوابات فراہم کرنے کے لیے یہاں موجود ہیں۔کسی بھی وقت ہم سے رابطہ کریں!
#Biopharma #Validation #FAT #GMP دواسازی کی صنعت میں