چربی کے معائنے کے دوران دواسازی کی صنعت میں جی ایم پی کو کس چیز پر توجہ دینی چاہئے؟
1. سامان کی بنیادی تقریب کی توثیق
اس بات کی تصدیق کریں کہ حجم کی درستگی کو بھرنا (± 1 ٪) عمل کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔ مختلف وضاحتیں (جیسے ، 0.5 ملی لٹر ، 1 ملی لیٹر) میں مستقل مزاجی سے مستقل مزاجی۔
تصدیق کریں کہ آیا زیادہ سے زیادہ اور کم سے کم بھرنے کی رفتار معیارات کو پورا کرتی ہے۔ درستگی پر رفتار کی تغیر کے اثرات کا اندازہ لگائیں۔
سگ ماہی ٹیسٹ
رساو یا آلودگی کے خطرات سے بچنے کے ل pre پری {{0} furting بھرنے کے بعد (جیسے ، پلنجر اور سوئی کے درمیان مہر) کی مہر کی سالمیت کو چیک کریں۔
ایسپٹیک بیریئر سسٹم
الگ تھلگ یا ربس (محدود رسائی رکاوٹ نظام) (جیسے دباؤ فرق ، ذرہ نگرانی) کی سالمیت کی تصدیق کریں۔
2. جی ایم پی کی تعمیل چیک ، دواسازی کی صنعت میں جی ایم پی
مواد اور سطح کی تکمیل
پروڈکٹ - رابطے کے حصے (جیسے ، سوئیوں کو بھرنا ، مائع کی منتقلی کی نلیاں) 316L سٹینلیس سٹیل اور میڈیکل - گریڈ سلیکون سے بنی ہونا ضروری ہے ، جس میں ایسپٹک کی ضروریات کی تعمیل ہوتی ہے۔
صفائی اور نس بندی کی توثیق
سی آئی پی کو چیک کریں (- {- جگہ میں صاف کریں) اور ایس آئی پی (سٹرلائز - میں - جگہ) کے افعال کو یقینی بنانے کے ل no کوئی مردہ ٹانگوں کو یقینی بنانے کے لئے ، اور یہ کہ باقیات اور بایوبرڈین حدود معیارات کے مطابق ہیں۔
ڈیٹا کی سالمیت
اس بات کی تصدیق کریں کہ کنٹرول سسٹم (جیسے ، پی ایل سی) ٹریس ایبلٹی کی حمایت کرتا ہے ، غیر - تبدیل کرنے والا ہے ، اور اس میں مکمل طور پر عملی آڈٹ ٹریل ہے۔
3. آٹومیشن اور کنٹرول سسٹم
انسانی - مشین انٹرفیس (HMI)
تصدیق کریں کہ آپریشنل انٹرفیس صارف - دوستانہ ہے اور وہ پیرامیٹر ترتیب ، الارم لاگنگ ، اور غلطی کی تشخیص کے افعال کافی ہیں۔
سینسر اور آراء
کلیدی سینسروں کی حساسیت اور وشوسنییتا کو چیک کریں (جیسے ، مائع کی سطح کا پتہ لگانے ، - پر - NO - کنٹینر) پر اسٹاپ - پر)۔
بیچ ریکارڈ اور الیکٹرانک دستخط
بیچ رپورٹس کی خودکار نسل اور الیکٹرانک دستخطوں کے لئے مدد کو یقینی بنائیں۔
4. حفاظت اور رسک کنٹرول
مکینیکل حفاظت
ایمرجنسی اسٹاپ بٹنوں ، حفاظتی دروازے کے انٹرا لاکس ، چوٹکی - پوائنٹ پروٹیکشن ڈیزائن ، وغیرہ کی تصدیق کریں۔
بایوسافٹی
اعلی - رسک آپریشن والے علاقوں (جیسے ، انجکشن زون کو بھرنا) میں بایوسافٹی کا تحفظ ہونا ضروری ہے (جیسے ، لیمینر ایئر فلو پروٹیکشن)۔
انحراف ہینڈلنگ
مشترکہ غلطیوں (جیسے ، حجم انحراف کو بھرنا ، گمشدہ اسٹاپپر) کی تقلید کریں اور الارموں اور خودکار مسترد ہونے والے طریقہ کار کی تاثیر کی تصدیق کریں۔
5. دستاویزات اور سپلائر سپورٹ
تکنیکی دستاویزات کا جائزہ
چیک کریں کہ آیا سامان کے دستورالعمل ، DQ/IQ/OQ/PQ ٹیمپلیٹس ، اسپیئر پارٹس کی فہرستیں ، مادی سرٹیفکیٹ وغیرہ مکمل ہیں۔
سپلائر خدمات
تصدیق کریں کہ سپلائر تربیت اور بحالی کی مدد فراہم کرتا ہے ، اور ردعمل کے اوقات کو واضح کرتا ہے۔
6. ماحولیات اور افادیت کی مطابقت
افادیت انٹرفیس
سائٹ کی افادیت جیسے پانی ، بجلی ، کمپریسڈ ہوا ، اور نائٹروجن (جیسے دباؤ ، طہارت کی ضروریات) کے ساتھ سامان کی مطابقت کی تصدیق کریں۔
ماحولیاتی نگرانی
کلین روم ماحول (جیسے ، ذرہ گنتی) پر سامان کے آپریشن کے اثرات کی جانچ کریں۔
7. تخروپن کی تیاری کا امتحان
بدترین - کیس چیلنج
انتہائی پیرامیٹرز کے تحت ٹیسٹ کے سازوسامان کا استحکام (جیسے ، کم سے کم رفتار ، زیادہ سے زیادہ واسکاسیٹی مائع)۔
مسلسل آپریشن ٹیسٹ
آلات کی وشوسنییتا اور ناکامی کی شرح کا اندازہ کرنے کے لئے 72 گھنٹے کا مسلسل آپریشن ٹیسٹ کروائیں۔
8. ضابطہ اور معیاری تعمیل
مندرجہ ذیل معیارات کے ساتھ سامان کی تعمیل کی تصدیق کریں:
GMP کی ضروریات ، دواسازی کی صنعت میں GMP
آئی ایس او 9001
کلیدی تحفظات
صارف کی شمولیت:پیداوار ، معیار اور انجینئرنگ کے محکموں کو چربی میں حصہ لینا چاہئے تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ تمام ضروریات کو حل کیا جائے۔
خطرے کی ترجیح:اعلی - رسک آئٹمز (جیسے ، جراثیم کشی کی یقین دہانی ، ڈیٹا کی سالمیت) کی جانچ کو ترجیح دیں۔
ریکارڈ برقرار رکھنا:ٹیسٹ کے تمام اعداد و شمار اور انحراف کی رپورٹوں کو محفوظ کیا جانا چاہئے اور اس کے بعد کے SAT (سائٹ کی قبولیت کی جانچ) کی بنیاد کے طور پر کام کرنا چاہئے۔
ہمارے بائیوفرماسٹیکل آلات یا توثیق کے عمل کے بارے میں مزید سوالات ہیں؟ ہم جوابات فراہم کرنے کے لئے یہاں موجود ہیں۔کسی بھی وقت ہم تک پہنچیں!
#Biopharma #Validation #fat #GMP دواسازی کی صنعت میں