کارٹریج بھرنا چھوٹے حجم کی ایسپٹک پیداوار میں سب سے زیادہ ترتیب کے لحاظ سے حساس مرحلہ ہے۔ کنٹینر بغیر بنیاد کے پہنچتا ہے، دونوں سروں پر بند ہوتا ہے، اور ہر اپ اسٹریم پیرامیٹر - ببل انٹریپمنٹ، ویکیوم لیول، کرمپ ٹارک - براہ راست بھرنے کی درستگی اور کنٹینر کی بندش کی سالمیت میں فیڈ کرتا ہے۔ یہ گائیڈ کے ذریعے چلتا ہےفارماسیوٹیکل کارتوس بھرنامرحلہ وار عمل، ہر قدم کے لیے غیر ضروری حالات، اور سامان کی تصریحات جن کی تصدیق لائن کے متعین ہونے یا سپلائر کے انتخاب سے پہلے کی جاتی ہے۔
اہم نکات
- ایک کارتوس کو دو بار بھرا اور سیل کیا جاتا ہے، لہذا کنٹینر کی سمت بندی اور روکنے والے کی پوزیشن پمپ کی درستگی سے زیادہ اہمیت رکھتی ہے۔
- ببل انٹریپمنٹ، پمپ کی درستگی نہیں، عام طور پر نظر آنے والے ذرات کو مسترد کرنے کی حد ہوتی ہے۔
- ویکیوم سٹاپرنگ ہیڈ اسپیس گیس اور سٹاپر بیٹھنے کو کنٹرول کرتا ہے۔ دونوں کو اپنے اپنے توثیق کے پیرامیٹرز کی ضرورت ہے۔
- فارمیٹ کی لچک، رکاوٹ انٹرفیس اور معائنہ کا دائرہ تین ایسی چیزیں ہیں جو تنصیب کے بعد شامل کرنا مہنگی ہیں۔
اس صفحہ پر
1. کارٹریج فلنگ کو شیشی یا پی ایف ایس فلنگ سے مختلف کیا بناتا ہے۔
2. فارماسیوٹیکل کارتوس بھرنے کا عمل، مرحلہ وار
3. ایسپٹک ضروریات: ISO 5، RABS اور الگ تھلگ ٹریڈ آف
4. سامان کی تفصیلات کی فہرست
5. عام ناکامی کے طریقے اور ان کی تصدیق کرنے کا طریقہ
6. اکثر پوچھے گئے سوالات
کارٹریج بھرنے کو شیشی یا پی ایف ایس بھرنے سے مختلف کیا بناتا ہے۔
ایک شیشی ایک کپ ہے: ایک کھلا سرا، ایک مستحکم بنیاد، ایک مہر۔ پہلے سے بھری ہوئی سرنج میں سوئی کی شیلڈ اور پلنگر راڈ شامل ہوتا ہے لیکن پھر بھی ایک ہی کھلے سرے سے بھرا جاتا ہے۔ کارٹریج ایک سیدھی ٹیوب ہے جس کے دونوں سروں پر مہریں ہوتی ہیں - دم پر ایک پلنجر سٹاپ، سر پر سیپٹم پر ایلومینیم کی ٹوپی - یہی وجہ ہے کہ آپریٹرز اس فارمیٹ کو بغیر بنیاد کے انجیکٹر کے طور پر بیان کرتے ہیں۔
دو نتائج سامنے آتے ہیں۔ کنٹینر میں کشش ثقل کا ایک اعلی مرکز ہے اور تقریبا کوئی نشان نہیں ہے، لہذا یہ لائن کی رفتار سے بے ترتیب اور نقل و حمل کے دوران غیر مستحکم ہے. اور چونکہ پونچھ کی مہر اکثر بھرنے سے پہلے رکھی جاتی ہے، اس لیے کنٹینر سائیکل کے کچھ حصے کے دوران نچلے حصے میں مؤثر طریقے سے کھلا رہتا ہے، جس سے یہ تبدیل ہوتا ہے کہ ہوا کیسے داخل ہوتی ہے اور اسے کیسے منتقل کیا جاتا ہے۔

کنٹینر جیومیٹری اور دو مہروں کی منطق
جیومیٹری بھی معائنہ کی حکمت عملی کا حکم دیتی ہے۔ ایک روکنے والا جو تھوڑا سا جھکا ہوا ہے یا پوری طرح سے نہیں بیٹھا ہے عام طور پر اس وقت نظر نہیں آتا ہے جب ایسا ہوتا ہے۔ یہ صرف crimping یا نقل و حمل کے بعد ایک مہر کی ناکامی کے طور پر بعد میں سطحوں. یہی وجہ ہے کہ سٹاپ پوزیشن ویژن چیکس کا تعلق حتمی معائنہ کے بجائے بھرنے کے مرحلے سے ہے۔ خریدار کے لیے، جیومیٹری بھی تصریح کا محرک ہے: بائیو فارماسیوٹیکل کارتوس بھرنے کے عمل میں واقفیت، بلبلے کے داخلے اور دو بندشوں کو کنٹرول کرنا ہوتا ہے، جہاں ایک شیشی لائن ایک کو کنٹرول کرتی ہے۔
|
فارمیٹ |
بند کرنے کے لئے مہریں |
بھرنے کا عام حجم |
غالب عمل کا خطرہ |
|
شیشی |
ایک (اسٹپر پلس کرمپ) |
1-20 ملی لیٹر |
سٹاپر بیٹھنے، ہیڈ اسپیس آکسیجن |
|
پہلے سے بھری ہوئی سرنج |
دو (پلنجر، سوئی کی ڈھال یا نوک کی ٹوپی) |
0.5–20 ملی لیٹر |
سوئی شیلڈ کی سالمیت، پلنگر راڈ کا اندراج |
|
کارتوس |
دو (دم پلنجر، سیپٹم کے ساتھ سر کی ٹوپی) |
0.2–5.0 ملی لیٹر |
بلبلا پھنسنا، روکنے والے کی گہرائی، کرمپ ٹارک |
صرف عام رینجز - اپنے کنٹینر ڈرائنگ اور بند ہونے کی تفصیلات کے خلاف ورکنگ رینج کی تصدیق کریں۔
بائیو فارماسیوٹیکل کارتوس بھرنے کا عمل، مرحلہ وار
چاہے کنٹینر استعمال کے لیے تیار (RTU) گھونسلے اور ٹب کے طور پر آئے یا دھوئے ہوئے اور ڈیپیروجنیٹڈ بلک کے طور پر، کارٹریج بھرنے کا عمل اسی ترتیب پر عمل کرتا ہے: کنٹینر کی منتقلی اور واقفیت، فلنگ، ویکیوم اسٹپرنگ، ایلومینیم کیپ سیلنگ، ان لائن معائنہ۔ بھرنے سے پہلے بہت سی خطوط پر ایک ٹیل پلنگر رکھا جاتا ہے، جو ٹیوب کو بے تہہ سرنج میں بدل دیتا ہے۔
1. کنٹینر ہینڈلنگ: گھوںسلا، ٹب اور واقفیت کنٹرول
کنٹینر ہینڈلنگ پہلا کنٹرول پوائنٹ ہے اور اکثر اس کی وضاحت نہیں کی جاتی ہے۔ وائبریشن اورینٹیشن یا وژن پر مبنی پوزیشننگ کے ساتھ مل کر ایک سینٹرفیوگل انسکرابلر ٹیوب کو سیدھا رکھتا ہے اور منتقلی کے دوران بوتل سے بوتل کے رابطے کو کم کرتا ہے۔ RTU فارمیٹس کے لیے، ٹب کھولنے، گھوںسلا نکالنے اور سطح کی آلودگی سے پاک کرنے کے لیے ان کے اپنے پیرامیٹرز کی ضرورت ہوتی ہے: فلم ہٹانے کے دوران پارٹیکل جنریشن، اہم زون میں منتقلی کا راستہ، اور - جہاں ایک الگ تھلگ استعمال کیا جاتا ہے - ٹرانسفر انٹرفیس کی سالمیت اور آلودگی سے پاک ہونے کی تصدیق۔
2. بھرنا: بلبلا کنٹرول اور خوراک کی درستگی
بائیو فارماسیوٹیکل کارتوس بھرنے کے عمل میں، فلز عام طور پر 0.2 ملی لیٹر اور 5.0 ملی لیٹر کے درمیان بیٹھتے ہیں، اور پروڈکٹ عام طور پر قینچ سے حساس، فوم سے متاثرہ پروٹین، پیپٹائڈ یا پولیمر محلول ہوتا ہے۔ رفتار سے، فلنگ سوئی سے جیٹ مائع کی سطح پر ٹپکتا ہے اور ہوا میں داخل ہوتا ہے۔ نتیجے میں پیدا ہونے والے مائیکرو بلبلوں سے ڈیلیور شدہ حجم اور معائنہ کے وقت دکھائی دینے والے ذرات دونوں پر اثر پڑتا ہے۔
دو انسدادی اقدامات معیاری ہیں۔ ان لائن ویکیوم ڈیگاسنگ پروڈکٹ کے سوئی تک پہنچنے سے پہلے تحلیل شدہ گیس کے بوجھ کو کم کرتی ہے۔ مائع کی سطح کے بعد بھرنے سے سطح بڑھنے کے ساتھ ہی سوئی اٹھتی ہے، لہذا سطح پر اثر کم ہوتا ہے۔ ہائیلورونک ایسڈ جیسے ہائی ویسکوسیٹی پروڈکٹس کے لیے، ببل کو ہٹانا مشکل ہے اور کم شیئر پمپ باڈی کے ساتھ ویکیوم فلنگ کا امتزاج اختیاری کے بجائے ضروری ہو جاتا ہے۔
میٹرنگ سائیڈ پر، سیرامک پلنگر پمپ پہننے کے خلاف مزاحمت اور کم قینچ پیش کرتے ہیں، اور خوراک کی درستگی کو عام طور پر ±1% کے اندر رکھنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ پیرسٹالٹک آپشنز اس میں سے کچھ درستگی کو واحد استعمال کے بہاؤ کے راستے اور ایک ہلکے صفائی کی توثیق کے بوجھ کے لیے تجارت کرتے ہیں - ایک تجارت جس کا فیصلہ مصنوعات کی خصوصیات اور بیچ پلان کے خلاف کیا جانا چاہیے، نہ کہ صرف قیمت پر۔
3. ویکیوم روکنا: منفی دباؤ دراصل کیا کرتا ہے۔
وایمنڈلیی روکنے والے کو کھلی گردن میں دھکیل دیتا ہے۔ ویکیوم سٹاپنگ پہلے کنٹینر کے اندر منفی دباؤ کھینچتا ہے اور پھر سٹاپ کو سیٹ کرتا ہے، جو بقایا ہیڈ اسپیس گیس کو خالی کرتا ہے اور سٹاپ کو دیوار کے ساتھ مضبوطی سے سیٹ کرنے دیتا ہے۔ عملی فائدہ پھنسے ہوئے گیس کی وجہ سے سٹاپ ریباؤنڈ اور نامکمل سیلنگ کا کم خطرہ ہے۔
عمل کی اہلیت کے دوران تین پیرامیٹرز کی تصدیق کرنے کی ضرورت ہے: ویکیوم لیول کا کنٹرول رینج اور استحکام، بیٹھنے کی قوت کی یکسانیت، اور بیٹھنے کے بعد سٹاپ پوزیشن کی مستقل مزاجی۔ آکسیجن سے حساس مصنوعات کے لیے، گیس کی تبدیلی - عام طور پر انخلاء سے پہلے نائٹروجن صاف کرنا - اور نتیجے میں آکسیجن کا بقایا ہدف ایک ہی پیرامیٹر سیٹ میں ہے، الگ بحث میں نہیں۔
4. ایلومینیم ٹوپی سگ ماہی اور مہر سالمیت
ٹوپی کو سکرو کیپنگ یا کرمپنگ کے ذریعے بند کیا جاتا ہے - کارتوس بھرنے اور سیل کرنے کی ترتیب کا دوسرا حصہ - اور اس بندش کا معیار پوری شیلف لائف کے لیے کنٹینر کی بندش کی سالمیت کا تعین کرتا ہے۔ ایک کیپنگ سسٹم کو ہر سائیکل پر ٹارک یا کرمپ فورس کی نگرانی اور ریکارڈ کرنا چاہئے تاکہ مکینیکل مزاحمت کو رجحان بنایا جاسکے اور ایک متعین رواداری کے اندر موجود نقائص پر مہر لگائی جاسکے۔
چھوٹے قطر کی ٹوپی ایک تنگ ٹارک ونڈو میں بیٹھتی ہے، اور حوالہ کی قیمت کیپ فراہم کنندہ کے توثیق کے ڈیٹا کے علاوہ آپ کے اپنے ٹرائلز سے آنی چاہیے نہ کہ عام ٹیبل سے۔ سیل کرنے کے بعد سالمیت کی تصدیق عام طور پر ہائی وولٹیج لیک کی نشاندہی، مائکروبیل ڈوبنے یا ڈائی انگریس سے ہوتی ہے، اس بات کی تصدیق کرتی ہے کہ ایلسٹومر کو شیشے کے فلینج کے خلاف اس حد تک کمپریس کیا گیا ہے جس حد تک فارماکوپیئل طریقہ کی ضرورت ہے۔
5. ان لائن معائنہ: وزن، روکنے کی پوزیشن، ہیڈ اسپیس آکسیجن
معائنہ اس کے بعد کے بجائے عمل کے ساتھ ساتھ چلتا ہے۔ ایک عام دائرہ کار اعلی درستگی والے لوڈ سیل یا لیزر پیمائش، سٹاپر پوزیشن وژن، ہیڈ اسپیس بقایا آکسیجن جہاں قابل اطلاق ہو، اور کاسمیٹک عیب کی شناخت کے ذریعے وزن کو بھرتا ہے۔
فی کنٹینر وزن کی توثیق برداشت سے باہر اکائیوں کو مسترد کرتی ہے اور بالکل اسی طرح اہم بات یہ ہے کہ ڈوزنگ پمپوں پر احتیاطی دیکھ بھال کے شیڈول کے لیے استعمال ہونے والے رجحان کا ڈیٹا تیار کرتا ہے۔ سٹاپر پوزیشن ویژن کو کارٹریج لائنوں پر ایک لازمی چیک کے طور پر سمجھا جانا چاہئے: خرابی کو یہاں پکڑنا سستا ہے اور بعد میں رساو کے طور پر دریافت کرنا مہنگا ہے۔
ایسپٹک تقاضے: ISO 5، RABS اور الگ تھلگ ٹریڈ آف
دیفارماسیوٹیکل کارتوس بھرناعمل تعریف کے لحاظ سے غیر محفوظ ہے، اور رکاوٹ کا فیصلہ پوری لائن کو شکل دیتا ہے۔ بھرنا، روکنا اور سیل کرنا عام طور پر لیمینر فلو ہڈ یا محدود رسائی بیریئر سسٹم (RABS) یا آئسولیٹر کے اندر بیٹھتا ہے، جس میں HEPA فلٹر شدہ عمودی یون ڈائریکشنل ایئر فلو ISO 5 کی صفائی کو برقرار رکھتا ہے جیسا کہ ISO 14644-1 میں بیان کیا گیا ہے، ایک کنٹرول شدہ پس منظر کے ماحول کے خلاف۔
آئسولیٹر کا انتخاب صرف یہ نہیں کہ صفائی کو کیسے برقرار رکھا جاتا ہے۔ یہ گلوو پورٹ لے آؤٹ، ٹرانسفر چیمبر کنفیگریشن، ان لائن سٹرلائزیشن سائیکل کے لیے توثیق کی حکمت عملی جیسے کہ بخارات والے ہائیڈروجن پیرو آکسائیڈ، اور بیک گراؤنڈ پریشر جھرن کو بھی ٹھیک کرتا ہے۔ تکنیکی معاہدے میں تین نکات طے کرنے کے قابل ہیں: آیا فلنگ مشین کا فٹ پرنٹ درحقیقت رکاوٹ کے کھلنے سے میل کھاتا ہے، کیا لیمینر کا بہاؤ حرکت میں آنے والے میکانزم کی وجہ سے پریشان ہے، اور آیا متحرک حالات میں دھوئیں کا مطالعہ رکاوٹ کے اندر ہوا کے بہاؤ کے انداز کی تصدیق کرتا ہے۔
پروڈکٹ کے رابطے کے بہاؤ کے راستوں کو یا تو جگہ جگہ صاف اور جراثیم سے پاک کرنے کی اہلیت یا ماڈیولر انٹرفیس کی ضرورت ہوتی ہے جنہیں جلدی سے ختم کیا جا سکتا ہے اور اسے آٹوکلیو کیا جا سکتا ہے۔ پمپ، والوز، نلیاں اور مہروں کے لیے مواد کے سرٹیفکیٹ اور مطابقت کے ڈیٹا کو ڈیزائن کی اہلیت پر بند کر دیا جانا چاہیے - کمیشننگ تک موخر نہ کیا جائے۔
ان لوڈ شدہ مشین پر درستگی اور روکنے کا معیار ثابت نہیں کیا جا سکتا۔ تصدیق کے لیے پیوریفائیڈ پانی اور ایک پلیسبو کا استعمال کیا جانا چاہیے جو اصل پروڈکٹ کے چپکنے کے ساتھ مماثل ہو، جو کہ ایک سے زیادہ مسلسل فلز پر چلائے جائیں، جس میں ہر چینل کے لیے متعلقہ معیاری انحراف کا حساب لگایا جائے۔ سٹاپر ویکیوم لیول اور داخل کرنے کی گہرائی کو ایک وقف شدہ گیج کے ساتھ چیک کیا جاتا ہے، ٹیوب کے اندر سٹاپ کی جمع شدہ پوزیشن کی پیمائش کی جاتی ہے، کیونکہ یہ طول و عرض اس بات کو کنٹرول کرتا ہے کہ آیا پین-انجیکٹر ڈرائیو راڈ بعد میں اس میں مداخلت کرے گا۔
سامان کی تفصیلات چیک لسٹ
زیادہ تر تفصیلات کے فرق فارمیٹ فیملی کے کناروں پر ظاہر ہوتے ہیں: رینج میں سب سے چھوٹا حجم، سب سے زیادہ وسکوسیٹی پروڈکٹ، فارمیٹ جو آخری شامل کیا گیا تھا۔ نیچے دی گئی جدول بائیو فارماسیوٹیکل کارتوس بھرنے کے عمل کے لیے صارف کی ضرورت کی تفصیلات میں لکھنے کے قابل کم از کم سیٹ ہے۔
|
پیرامیٹر |
کیا بیان کرنا ہے۔ |
حوالہ نقطہ |
|
حجم کی حد کو بھریں۔ |
تمام فارمیٹس میں سب سے کم اور سب سے زیادہ والیوم |
لوڈ کے نیچے کم سرے کی تصدیق کریں، برائے نام نہیں۔ |
|
خوراک کی درستگی |
مسلسل بوجھ کے تحت فی چینل انحراف |
چھوٹے حجم والی حیاتیات کے لیے ±1% یا اس سے زیادہ سخت |
|
خوراک کا اصول |
پمپ کی قسم، پروڈکٹ سے رابطہ کرنے والا مواد، شیئر پروفائل |
کم قینچ کے لیے سرامک پلنگر؛ واحد استعمال کے راستوں کے لیے peristaltic |
|
ویکیوم کنٹرول |
رینج، استحکام اور فی سائیکل لاگنگ |
آکسیجن سے حساس مصنوعات کو سخت ترین بینڈ کی ضرورت ہوتی ہے۔ |
|
روکنے والے کی گہرائی |
پیمائش کا طریقہ اور رواداری |
قلم-انجیکٹر ڈرائیو راڈ کے ساتھ مداخلت |
|
کیپ ٹارک یا کرمپ فورس |
نگرانی، ریکارڈنگ، الارم کی حدود |
سمال کیپس: تنگ ونڈو، سپلائر ڈیٹا پلس ٹرائلز |
|
بیریئر سسٹم |
RABS یا الگ تھلگ، دستانے کی بندرگاہیں، VHP سائیکل، پس منظر |
ہوا کا بہاؤ میکانزم کی حرکت سے بے دخل |
|
آن لائن معائنہ |
وزن، روکنے کی پوزیشن، ہیڈ اسپیس آکسیجن، کاسمیٹک |
میکانزم کی گنجائش اور ڈیٹا برقرار رکھنے کو مسترد کریں۔ |
|
فارمیٹ کی لچک |
کارتوس، پی ایف ایس اور شیشی ایک پلیٹ فارم پر |
تبدیلی کا وقت اور فارمیٹ کے حصے کی گنتی |
عام ناکامی کے طریقوں اور ان کی تصدیق کرنے کا طریقہ
نیچے دیے گئے ناکامی کے طریقے فارماسیوٹیکل کارتوس بھرنے کے عمل کی اہلیت کے دوران پیدا ہونے والے زیادہ تر انحرافات کا حساب دیتے ہیں۔ ہر ایک کے پاس توثیقی طریقہ ہوتا ہے جو ٹربل شوٹنگ لاگ کے بجائے پروٹوکول میں ہوتا ہے۔
بلبلے اور نظر آنے والے ذرات۔عام طور پر پمپ کی غلطی کے بجائے پھنسے ہوا کا پتہ لگایا جاتا ہے۔ ان لائن ویکیوم ڈیگاسنگ، مائع لیول فالونگ فل، اور کم شیئر فلو پاتھ کے ساتھ تصدیق کریں - پھر نصف رفتار پر نہیں بلکہ پروڈکشن کی رفتار سے پلیسبو رنز کی تصدیق کریں۔
جھکا ہوا یا بغیر بیٹھنے والے روکنے والے۔فلنگ اسٹیشن پر پوشیدہ، لیک ٹیسٹ میں مہلک۔ ہر یونٹ پر سٹاپر پوزیشن ویژن اور جمع شدہ گہرائی کی وقفہ وقفہ سے تباہ کن جانچ کے ساتھ تصدیق کریں۔
زیر یا زیادہ ٹارک والی ٹوپیاں۔دونوں مخالف سمتوں میں مہر کی ناکامی پیدا کرتے ہیں۔ ہر سائیکل پر ٹارک کی نگرانی کے ساتھ تصدیق کریں، جو ہائی وولٹیج کے رساو کا پتہ لگانے یا ڈائی انگریس کے نتائج سے منسلک ہے۔
منتقلی کے دوران کنٹینر ٹپ اوور۔فلنگ اسٹیشن کی علامت کے ساتھ ہینڈلنگ کا مسئلہ۔ زیادہ سے زیادہ لائن کی رفتار پر وژن پر مبنی واقفیت کی جانچ اور گائیڈ ریل رابطہ پوائنٹس کے جائزے کے ساتھ تصدیق کریں۔
بقایا آکسیجن ہدف سے اوپر۔اکثر گیس کی تبدیلی کا مسئلہ، ویکیوم کا مسئلہ نہیں۔ پورے بیچ میں ہیڈ اسپیس تجزیہ اور دستاویزی نائٹروجن صاف کرنے والے پروفائل کے ساتھ تصدیق کریں۔
اکثر پوچھے گئے سوالات
کارتوس بھرنے والی مشین کیسے کام کرتی ہے؟
ایک میںفارماسیوٹیکل کارتوس بھرناپروسیس کنٹینر ایک دو سرے والی ٹیوب ہے: کارٹریجز کو اورینٹ کیا جاتا ہے اور نازک زون میں منتقل کیا جاتا ہے، سوئی کے ذریعے ڈوز کیا جاتا ہے، ایک سٹاپ سے بند کیا جاتا ہے - زیادہ تر ایسپٹک لائنوں میں ویکیوم کے نیچے - اور ایلومینیم کی مہر کے ساتھ بند کیا جاتا ہے، جس میں فل ویٹ اور سٹاپ کی پوزیشن لائن میں چیک کی جاتی ہے۔
ویکیوم اور وایمنڈلیی روکنے میں کیا فرق ہے؟
ایٹموسفیرک اسٹاپرنگ محیطی دباؤ پر اسٹپر کو گردن میں دباتا ہے۔ ویکیوم سٹاپرنگ پہلے کنٹینر کو خالی کرتا ہے، جو ہیڈ اسپیس کی بقایا گیس کو ہٹاتا ہے اور سٹاپ کو دیوار کے ساتھ زیادہ مضبوطی سے سیٹ کرتا ہے، جس سے ریباؤنڈ اور نامکمل مہر کا خطرہ کم ہوتا ہے۔
کارتوس بھرنے میں RTU کا کیا مطلب ہے؟
استعمال کے لیے تیار: کنٹینر مہر بند ٹب کے اندر گھونسلے میں پہلے سے جراثیم سے پاک ہوتا ہے، اس لیے لائن نہ دھونے اور نہ ہی ڈیپائروجینیشن کرتی ہے۔ ٹریڈ آف ٹب کھولنے، ٹرانسفر انٹرفیس کو آلودگی سے پاک کرنے اور سپلائر کی اہلیت کی طرف جاتا ہے۔
کارتوس بھرنے میں کیا خوراک کی درستگی حاصل کی جاسکتی ہے؟
چھوٹے حجم والی حیاتیات کے لیے، سیرامک پلنگر پمپ کے لیے ±1% یا اس سے زیادہ سخت ہدف ہوتا ہے، جس کی تصدیق ہر چینل پر بوجھ کے تحت پروڈکٹ سے مماثل پلیسبو کے ساتھ کی جاتی ہے نہ کہ صرف پانی سے۔
کیا ایک لائن کارتوس، پی ایف ایس اور شیشیوں کو سنبھال سکتی ہے؟
ہاں - پلیٹ فارم پر مبنی مشینیں تینوں فارمیٹس میں سروو موشن، خوراک اور معائنہ کا اشتراک کرتی ہیں، جس میں فی کنٹینر کے پرزے تبدیل کیے جاتے ہیں۔ تبدیلی کا وقت اور فارمیٹ حصوں کی تعداد آرڈر کرنے سے پہلے پن ڈاون کرنے کے لیے دو نمبر ہیں۔
معیارات کا حوالہ دیا گیا۔
آئی ایس او 14644-1 - کلین روم کی درجہ بندی بذریعہ ہوائی ذرہ کی حراستی
یو ایس پی 〈1207〉 - جراثیم سے پاک مصنوعات کے لیے کنٹینر کی بندش کی سالمیت کی تشخیص
EU GMP Annex 1 - جراثیم سے پاک ادویات کی تیاری
کارٹریج فلنگ لائن کی وضاحت کرنا
ALWELL شنگھائی میں چھوٹے حجم کے انجیکشن کے لیے ایسپٹک فلنگ پلیٹ فارم بناتا ہے۔ نیسٹڈ ٹب ویکیوم فلنگ اور سٹاپرنگ مشین ایک ہی پلیٹ فارم پر کارٹریجز، پہلے سے بھری ہوئی سرنجز اور شیشیوں کو چلاتی ہے، ویکیوم فلنگ اور سٹاپرنگ کے ساتھ فل سروو موشن کا استعمال کرتے ہوئے، لائن میں وزن اور سٹاپ پوزیشن کا معائنہ، عمل کی ترقی سے لے کر کمرشل پروڈکشن تک کا احاطہ کرتا ہے۔ آلات 5,000 m² کی سہولت میں، CE سرٹیفیکیشن کے ساتھ GMP کی ضروریات کے مطابق بنائے گئے ہیں۔

پلیٹ فارم کا اشتراک سب سے زیادہ اہمیت رکھتا ہے جب فارماسیوٹیکل کارتوس بھرنے کے عمل کو بعد میں پہلے سے بھری ہوئی سرنجوں یا شیشیوں تک بڑھانا پڑتا ہے: خوراک اور معائنہ کا فن تعمیر ہوتا ہے، اور صرف فارمیٹ کے حصے بدل جاتے ہیں۔
اگر آپ فارماسیوٹیکل کارتوس بھرنے کے عمل کے لیے کوالیفائی کر رہے ہیں یا آلات کے اختیارات کا موازنہ کر رہے ہیں، تو ہمیں پروڈکٹ کی خصوصیات، بیچ پلان اور کنٹینر کی تفصیلات بھیجیں، اور ہماری پراسیس ٹیم آپ کے ساتھ لائن کنفیگریشن کا جائزہ لے گی۔لائن کنفیگریشن کے جائزے کی درخواست کریں۔

